Medical Expertise

Validation des procédés

Conformité, stabilité, reproductibilité

Qualification QI/QO/QP/QPP des procédés de fabrication
Validation des Procédés spéciaux (nettoyage, conditionnement, stérilisation)
Rédaction des protocoles, aide à la définition des tests pertinents pour vos produits
Identification des référentiels normatifs applicables aux procédés
Analyse, synthèse des résultats – validation finale

Nos ingénieurs vous accompagnent pour :

  • Définir les familles de validation (géométrie, conditionnement, stérilisation)
  • Définir le produit représentant chacune des familles
  • Définir la méthode d’échantillonnage pour chacun des tests à réaliser
  • Définir les paramètres de stérilisation à suivre pour la validation
  • Gérer et réaliser les tests pour évaluer et valider la barrière stérile

Le laboratoire

Au sein de notre laboratoire microbiologique nos ingénieurs surveillent la maîtrise de la contamination microbiologique de nos salles blanches (ISO5 et ISO7) :

  • Contrôles microbiologiques de l’air et de surface (prélèvements).
  • Incubation des géloses en étuve et dénombrement bactéries&levures/moisissures.
  • Comptage particulaire
  • Suivi périodique de nos salles blanches (ZAC) par un laboratoire externe accrédité COFRAC.

Pour caractériser le comportement des matériaux et assurer le suivi de nos procédés, nous pratiquons dans notre laboratoire :

  • Essais traction / compression
  • Test d’intégrité (Dye test / Vaccum etc…)
  • Labo 1
  • Labo 2
  • Banc test