Pour les fabricants de dispositifs médicaux, l’évaluation des performances et de l’intégrité des systèmes de barrière stérile constitue un enjeu essentiel du conditionnement. L’obtention de l’accréditation COFRAC Essais n°1-10008 marque une nouvelle étape pour le laboratoire Selenium Packaging dans le développement de son activité d’essais.
Une accréditation COFRAC pour nos essais sur les systèmes de barrière stérile
Notre laboratoire Selenium Packaging a obtenu l’accréditation COFRAC Essais n°1-10008 pour ses essais couverts par sa portée d’accréditation, dédiés à l’évaluation des performances et de l’intégrité des systèmes de barrière stérile des dispositifs médicaux.
Cette accréditation atteste de la compétence du laboratoire pour réaliser les essais couverts par sa portée d’accréditation, conformément aux exigences de la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017.
Les essais concernés par l’accréditation
Le laboratoire Selenium Packaging réalise désormais sous accréditation les essais suivants :
- Force de scellage – NF EN 868-5 Annexe D et ASTM F88/F88M
- Pelabilité – NF EN 868-5 Annexe E
- Dye penetration – ASTM F1929 et ASTM F3039
- Contrôle visuel – ASTM F1886
- Bubble test – ASTM F2096
- Vieillissement en enceintes climatiques – ASTM F1980
Ces essais permettent d’évaluer l’intégrité des systèmes de barrière stérile : performance des soudures, comportement à l’ouverture, détection de défauts ou de fuites et évolution des performances dans le temps.
Accréditation COFRAC n°1-10008 – Portée disponible sur www.cofrac.fr.
Une nouvelle étape dans le développement de notre expertise laboratoire
L’obtention de cette accréditation est l’aboutissement d’un travail portant notamment sur la maîtrise de nos équipements et de nos méthodes d’essai, la compétence de nos équipes et la traçabilité de nos résultats.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette reconnaissance constitue un repère supplémentaire dans le choix d’un laboratoire compétent pour la réalisation de ces essais.
Cette nouvelle étape s’inscrit dans le développement de notre activité et témoigne de notre engagement continu en faveur de la qualité, de la fiabilité et de l’amélioration de nos prestations.
Vous développez, qualifiez ou faites évoluer votre système de barrière stérile ?
Notre équipe est à votre disposition pour échanger sur vos besoins d’essais répondant aux exigences de la norme ISO 11607-1.
