Conseils & tests en laboratoire

R&D

L’innovation étant au cœur de notre ADN, notre équipe R&D donne vie à vos concepts, en fonction des besoins et des exigences des produits ou des processus et des procédés que vous souhaitez développer.

• Conception de dispositifs médicaux.

• Conception d’emballage.

• Conception d’accessoires de dispositifs médicaux.

• Développement de procédés spéciaux.

• Étude de faisabilité du cahier des charges initial et conseils techniques dans le domaine d’expertise pour sa finalisation.

Vérifications & Validations

Nos experts vous accompagnement dans l’élaboration des stratégies de validation jusqu’à la fourniture des livrables requis.
Grâce à la mise à disposition de nos validations propriétaires, nous vous permettons de réaliser des économies budgétaires significatives et de réduire le délai de mise sur le marché.

• Élaboration de stratégies et réalisation de dossiers de validation des procédés critiques avec rédaction de protocoles et rapports (nettoyage final, packaging simple ou double barrière et stérilisation). 

• Qualification d’équipements ou d’outils de production (scellage, assemblage, injection…) selon les principes Qualifications d’Installation, Opérationnelles et Performances (QI, QO et QP).

• Validation des procédés selon les principes de Qualifications Opérationnelle et de Performance. 

• Mise à jour des dossiers de validation clients.

• Accompagnement dans la qualification des salles propres, mise en place de plan de surveillance, gestion des risques. 

• Validation des produits finis stériles selon les principes de QPP.

Industrialisation

Pour lever les freins et vous orienter vers les solutions les plus optimales, nos responsables en industrialisation vous accompagnent et vous conseillent sur la faisabilité des aspects techniques, afin de mener votre projet jusqu’à son lancement en production.

• Accompagnement technique : assemblage, nettoyage, conditionnement, traitement de surface, méthodes de stérilisation, optimisation du design de pièce en injection plastique.   

• Création du flux et des gammes de fabrication spécifiques à vos DM.

• Création de composants et d’outils de production spécifiques. 

• Définition du conditionnement : création de visuel des produits et de l’étiquetage en accord avec les besoins clients et la réglementation.

• Planification et suivi des développements clients en lien avec les services qualification/validation client. 

Accompagnement normatif et réglementaire

Nous vous offrons un accompagnement personnalisé pour l’élaboration de votre dossier technique, avec une approche conseil adaptée à votre dispositif et conforme aux exigences réglementaires spécifiques.

• Audit du Système du Management de la Qualité et/ou des process de fabrication. Mise en place de plans d’action et d’accompagnement.  

• Mise en place ou mise en conformité du Système de management de la Qualité.

• Mise en place de méthodes de contrôle. 

• Rédaction ou mise à jour de dossiers techniques en vue d’un dossier de marquage CE ou 510K.

• Accompagnement aux audits de certification / inspection et réponse aux NCs.

• Rédaction d’analyse de normes dans le domaine du dispositif médical et impact sur les produits/process en place.

• Accompagnement dans la gestion du changement.

Phase d’essais en laboratoire