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Conseils & tests en laboratoire

Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux, du développement jusqu’à la certification de leur DM, en Europe et à l’international.

Engagés pour la réussite de votre projet

Dans un environnement complexe et en constante évolution, chaque étape du développement de votre dispositif médical est cruciale pour garantir sa sécurité, son efficacité et sa conformité. Nos équipes dédiées vous guident pour répondre à ces défis et accélérer la mise sur le marché de votre produit.

Votre projet, notre expertise : un accompagnement qui vous correspond

Que vous soyez une startup innovante ou une entreprise internationale, nous vous accompagnons à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical, du développement à la certification. Avec une offre adaptée selon vos besoins, nous vous proposons un accompagnement clé en main ou sur-mesure.

Forts de 15 ans d’expertise enrichie par nos propres innovations en matière d’emballage et de procédés, nos experts vous assistent aussi bien sur les aspects techniques que réglementaires afin d’élaborer les stratégies de développement et de mise sur le marché les plus adaptées à votre dispositif.

Du développement à la certification de votre dispositif médical

R&D

L’innovation étant au cœur de notre ADN, notre équipe R&D donne vie à vos concepts, en fonction des besoins et des exigences des produits ou des processus et des procédés que vous souhaitez développer.

  • Conception de dispositifs médicaux.
  • Conception d’emballage.
  • Conception d’accessoires de dispositifs médicaux.
  • Développement de procédés spéciaux.
  • Étude de faisabilité du cahier des charges initial et conseils techniques dans le domaine d’expertise pour sa finalisation.

Vérifications & Validations

Nos experts vous accompagnement dans l’élaboration des stratégies de validation jusqu’à la fourniture des livrables requis.
Grâce à la mise à disposition de nos validations propriétaires, nous vous permettons de réaliser des économies budgétaires significatives et de réduire le délai de mise sur le marché.

  • Élaboration de stratégies et réalisation de dossiers de validation des procédés critiques avec rédaction de protocoles et rapports (nettoyage final, packaging simple ou double barrière et stérilisation). 
  • Qualification d’équipements ou d’outils de production (scellage, assemblage, injection…) selon les principes Qualifications d’Installation, Opérationnelles et Performances (QI, QO et QP).
  • Validation des procédés selon les principes de Qualifications Opérationnelle et de Performance. 
  • Mise à jour des dossiers de validation clients.
  • Accompagnement dans la qualification des salles propres, mise en place de plan de surveillance, gestion des risques. 
  • Validation des produits finis stériles selon les principes de QPP.

Industrialisation

Pour lever les freins et vous orienter vers les solutions les plus optimales, nos responsables en industrialisation vous accompagnent et vous conseillent sur la faisabilité des aspects techniques, afin de mener votre projet jusqu’à son lancement en production.

  • Accompagnement technique : assemblage, nettoyage, conditionnement, traitement de surface, méthodes de stérilisation, optimisation du design de pièce en injection plastique.   
  • Création du flux et des gammes de fabrication spécifiques à vos DM.
  • Création de composants et d’outils de production spécifiques. 
  • Définition du conditionnement : création de visuel des produits et de l’étiquetage en accord avec les besoins clients et la réglementation.
  • Planification et suivi des développements clients en lien avec les services qualification/validation client. 

Accompagnement normatif et réglementaire

Nous vous offrons un accompagnement personnalisé pour l’élaboration de votre dossier technique, avec une approche conseil adaptée à votre dispositif et conforme aux exigences réglementaires spécifiques.

  • Audit du Système du Management de la Qualité et/ou des process de fabrication. Mise en place de plans d’action et d’accompagnement.  
  • Mise en place ou mise en conformité du Système de management de la Qualité.
  • Mise en place de méthodes de contrôle. 
  • Rédaction ou mise à jour de dossiers techniques en vue d’un dossier de marquage CE ou 510K.
  • Accompagnement aux audits de certification / inspection et réponse aux NCs.
  • Rédaction d’analyse de normes dans le domaine du dispositif médical et impact sur les produits/process en place.
  • Accompagnement dans la gestion du changement.

Phase d’essais en laboratoire

Nous réalisons en interne une large gamme de tests dans nos laboratoires et rédigeons les protocoles associés, tout en collaborant avec des partenaires qualifies pour compléter notre offre.

Laboratoire d’essais mécaniques et caractérisation de systèmes de barrière stérile

  • Tests de traction/compression
  • Force de scellage ASTM F88/F88M et ISO 868-5
  • Dye pénétration ASTM F1929 et ASTM F3039
  • Contrôle visuel ASTM F1886
  • Bubble test ASTM F2096
  • Simulation de transport ASTM D4169
  • Vieillissement en enceintes climatiques ASTM F1980


Laboratoire de mesures dimensionnelles et analyse de surface

  • Mouillabilité NF EN ISO 19403-2 – NF EN ISO 19403-03 – NF EN 828
  • MEB/EDS : Microscope Électronique à Balyage et Spectroscope à rayon X à dispersion d’énergie
  • Machine de mesure tridimensionnelle
  • Tensiomètre : mesure de tension de surface (énergie de surface)
  • Rugosimètre : mesure de l’état de surface


Laboratoire d’analyses microbiologiques et autres résidus extractibles en surface

  • Biocharge NF EN ISO 11737-1
  • Endotoxines NF EN ISO 11737-3 – EU 2.6.14  – USP <85>
  • Biocompatibilité ISO 10993 series
  • HCT NF EN 1484 et ASTM F2459-18 et ASTM G 136
  • COT NF EN ISO 9377-2 et ASTM F2459-18 et ASTM G 136
  • Résidus inorganiques NF EN ISO 10304-1 et ASTM F2459-18 et ASTM G 136
  • Résidus particulaires USP <788>
  • Test de stérilité NF EN ISO 11737-2
  • Audit de dose NF EN ISO 11137-1 et NF EN ISO 11137-2

Avec une connaissance approfondie des exigences des autorités de santé, nos équipes d’experts s’engagent à garantir la qualité et la conformité de vos solutions.

Découvrez nos innovations

Notre expertise en conseils et tests en laboratoire
au service de divers marchés

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