Beratung & Labortests

Engagiert für den Erfolg Ihres Projekts

In einem komplexen und sich ständig verändernden Umfeld ist jeder Schritt der Entwicklung Ihres Medizinprodukts entscheidend, um Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität zu gewährleisten. Unsere spezialisierten Teams unterstützen Sie dabei, diese Herausforderungen zu meistern und die Markteinführung Ihres Produkts zu beschleunigen.

Ihr Projekt, unsere Expertise: eine maßgeschneiderte Begleitung

Ob innovatives Start-up oder internationales Unternehmen – wir begleiten Sie in jeder Phase des Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts, von der Entwicklung bis zur Zertifizierung. Mit einem auf Ihre Bedürfnisse abgestimmten Angebot bieten wir Ihnen eine schlüsselfertige oder individuell angepasste Unterstützung.

Ausgestattet mit 15 Jahren Erfahrung, ergänzt durch unsere eigenen Innovationen im Bereich Verpackung und Verfahren, unterstützen unsere Experten Sie sowohl in technischen als auch regulatorischen Fragen, um die am besten geeigneten Entwicklungs- und Markteinführungsstrategien für Ihr Medizinprodukt zu definieren.

Vom Entwicklungsschritt bis zur Zertifizierung Ihres Medizinprodukts

F&E

Innovation steht im Mittelpunkt unserer DNA. Unser F&E-Team erweckt Ihre Konzepte zum Leben – abhängig von den Anforderungen Ihrer Produkte, Prozesse und Verfahren, die Sie entwickeln möchten.

Entwicklung von Medizinprodukten

Entwicklung von Verpackungen

Entwicklung von Zubehör für Medizinprodukte

Entwicklung spezieller Verfahren

Machbarkeitsstudien auf Basis des Lastenhefts sowie technische Beratung zur finalen Ausarbeitung

Industrialisierung

Um Hindernisse zu beseitigen und Sie zu den optimalen Lösungen zu führen, begleiten und beraten Sie unsere Industrialisierungsverantwortlichen hinsichtlich der technischen Machbarkeit, um Ihr Projekt bis zum Produktionsstart zu bringen.

Technische Unterstützung: Montage, Reinigung, Verpackung, Oberflächenbehandlung, Sterilisationsmethoden, Optimierung des Designs von Spritzgussteilen

Erstellung von spezifischen Fertigungsabläufen und Produktionsstücklisten für Ihre Medizinprodukte

Entwicklung von spezifischen Komponenten und Produktionswerkzeugen

Definition der Verpackung: Erstellung von Produktdesigns und Etikettierung gemäß Kundenanforderungen und regulatorischen Vorgaben

Planung und Nachverfolgung von Kundenentwicklungen in Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualifizierung/Validierung

Verifizierung & Validierung

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung von Validierungsstrategien bis hin zur Bereitstellung der erforderlichen Dokumente.

Dank unserer proprietären Validierungen ermöglichen wir signifikante Kosteneinsparungen und verkürzen die Markteinführungszeit.

Entwicklung von Strategien und Erstellung von Validierungsdossiers für kritische Prozesse inkl. Protokolle und Berichte (Endreinigung, einfache oder doppelte Barriereverpackung und Sterilisation)

Qualifizierung von Anlagen oder Produktionswerkzeugen (Siegeln, Montage, Spritzguss usw.) nach IQ/OQ/PQ-Prinzipien

Validierung von Prozessen nach OQ- und PQ-Prinzipien

Aktualisierung von Kunden-Validierungsdossiers

Unterstützung bei der Reinraumqualifizierung, Aufbau von Überwachungsplänen, Risikomanagement

Validierung steriler Endprodukte nach QPP-Prinzipien

Normative und regulatorische Begleitung

Wir bieten Ihnen eine individuelle Begleitung bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation, mit einem Beratungsansatz, der auf Ihr Produkt zugeschnitten und konform mit den regulatorischen Anforderungen ist.

Audit des Qualitätsmanagementsystems und/oder der Herstellprozesse, Maßnahmenpläne und Begleitung

Aufbau oder Anpassung eines Qualitätsmanagementsystems

Einführung von Prüfmethoden

Erstellung oder Aktualisierung technischer Dossiers für CE-Kennzeichnung oder 510(k)-Zulassung

Begleitung bei Zertifizierungs- und Inspektionsaudits sowie Bearbeitung von Nichtkonformitäten

Normenanalysen im Bereich Medizinprodukte und deren Auswirkungen auf Produkte/Prozesse

Unterstützung im Change-Management

Laborprüfungen

Wir führen intern eine breite Palette von Tests in unseren Laboren durch und erstellen die zugehörigen Prüfprotokolle, in Zusammenarbeit mit qualifizierten Partnern zur Ergänzung unseres Angebots.

Mechanik- und Charakterisierungslabor für sterile Barrieresysteme