Asesoramiento y pruebas de laboratorio

Comprometidos con el éxito de su proyecto

En un contexto complejo y en constante evolución, cada etapa del desarrollo de sus dispositivos sanitarios es crucial para garantizar su seguridad, eficacia y conformidad. Nuestros equipos especializados le ayudarán a superar estas dificultades y a acelerar la comercialización de su producto.

Su proyecto, nuestra experiencia: acompañamiento a su medida

Tanto si es una start-up innovadora como una empresa internacional, le acompañamos en cada etapa del proceso de desarrollo de su dispositivo médico, desde el diseño hasta la certificación. Con una oferta adaptada a sus necesidades, le ofrecemos una asistencia integral o personalizada.

Con 15 años de experiencia avalados por nuestras propias innovaciones en envases y procesos, nuestros especialistas le asesorarán tanto en los aspectos técnicos como normativos para elaborar las estrategias de desarrollo y comercialización más adecuadas para su dispositivo.

Desde el desarrollo hasta la certificación de su dispositivo médico

Investigación y Desarrollo

Motivado por la innovación como aspecto central de nuestro ADN, nuestro equipo de I+D hace realidad sus proyectos y se adapta a las necesidades y exigencias de los productos o procesos que desea desarrollar.

Diseño de dispositivos médicos.
Diseño de accesorios para dispositivos médicos.
Diseño del envasado.
Desarrollo de procedimientos especiales.
Estudio de viabilidad de las características técnicas iniciales y asesoramiento técnico en las áreas de especialización para su finalización.

Industrialización

Para eliminar los obstáculos y encaminarle hacia las soluciones más adecuadas, nuestros responsables de industrialización le asisten y asesoran sobre la viabilidad de las cuestiones técnicas, con el fin de que su proyecto se lleve a cabo con éxito hasta alcanzar la fase de producción.

Acompañamiento técnico: ensamblaje, limpieza, envasado, tratamiento de superficie, esterilización, optimización del diseño de piezas mediante inyección de plástico.
Creación de un flujo de fabricación y una planificación de procesos específicos para sus dispositivos médicos.
Desarrollo de piezas y utillajes específicos.
Definición del envasado: diseño visual de los productos y etiquetado según los requisitos del cliente y la normativa vigente.
Planificación y seguimiento del proyecto en coordinación con los servicios de cualificación/validación del cliente

Verificaciones y validaciones

Nuestros especialistas le asesorarán en la elaboración de estrategias de validación hasta el suministro de los entregables requeridos. Gracias a nuestros recursos de validación patentados, podemos ofrecer un ahorro significativo en los costes y reducir el tiempo de comercialización.

Desarrollo de estrategias de validación y creación de expedientes de validación para procesos críticos con redacción de protocolos e informes (limpieza final, envasado de barrera simple o doble y esterilización).
Cualificación de equipos y utillaje de producción (sellado, ensamblaje, inyección, etc.) siguiendo los principios de Cualificación de Instalación (IQ), Cualificación Operativa (OQ) y Cualificación de Rendimiento (PQ).
Validación de procedimientos según los principios de Cualificación Operativa y de Rendimiento.
Actualización de los archivos de validación de los clientes.
Asistencia en la certificación de salas limpias, implementación de planes de supervisión y gestión de riesgos.
Validación de productos finales estériles según los principios de QPP.

Asistencia normativa y reglamentaria

Le ofrecemos una asistencia personalizada para elaborar su expediente técnico, con un enfoque de asesoramiento adaptado a su producto y conforme a los requisitos reglamentarios estipulados.

Auditoría del sistema de gestión de la calidad o de los procesos de fabricación. Implementación de planes de acción y asistencia.
Implementación o cumplimiento del sistema de gestión de la calidad.
Implementación de métodos de control.
Redacción o actualización de expedientes técnicos para obtener el marcado CE o 510K.
Asistencia en auditorías/inspecciones de certificación y respuesta a incumplimientos (NC).
Redacción de análisis de normas en el sector de los dispositivos médicos y su repercusión en los productos/procesos actuales.
Acompañamiento en la gestión del cambio.

Fase de pruebas de laboratorio

Realizamos una amplia variedad de pruebas internas en nuestros laboratorios y preparamos los protocolos correspondientes, a la vez que colaboramos con socios certificados para completar nuestra oferta.

Laboratorio de pruebas mecánicas y descripción del sistema de barrera estéril

Pruebas de tracción/compresión
Pruebas de resistencia del sellado ASTM F88/F88M y ISO 868-5
Penetración de colorantes ASTM F1929 y ASTM F3039
Control visual ASTM F1886
Prueba de fuga de burbujas ASTM F2096
Envejecimiento en entornos controlados ASTM F1980
Simulación de transporte ASTM D4169

Laboratorio de medición dimensional y análisis de superficie

Humectabilidad NF EN ISO 19403-2 – NF EN ISO 19403-03 – NF EN 828
SEM/EDX: Microscopía electrónica de barrido con espectroscopia de rayos X por dispersión de energía
Máquina de medición tridimensional
Rugosímetro: medición de la rugosidad
Tensiómetro: medición de la tensión superficial (energía de la superficie)

Laboratorio de análisis microbiológicos y pruebas de residuos superficiales