Conformité, stabilité, reproductibilité
Qualification QI/QO/QP/QPP des procédés de fabrication
Validation QI/QO/QP/QPP des procédés spéciaux (nettoyage, conditionnement, stérilisation)
Rédaction des protocoles, rapports et supports à la définition des tests pertinents pour vos produits
Identification et application des référentiels normatifs applicables aux procédés
Analyse, synthèse des résultats – validation finale
Nos ingénieurs vous accompagnent pour définir:
- Les familles de validation (géométrie, conditionnement, stérilisation)
- Le produit représentant chacune des familles
- La méthode d’échantillonnage pour chacun des tests à réaliser
- Les paramètres de stérilisation à suivre pour la validation
- Gérer et réaliser les tests pour évaluer et valider la barrière stérile
Les Labos:
Laboratoire Microbiologique
- Contrôles microbiologiques de l’air et de surface.
- Incubation des géloses en étuve et dénombrement bactéries&levures/moisissures.
- Comptage particulaire
- Suivi périodique de nos salles blanches (ZAC) en interne et par un laboratoire externe (accrédité COFRAC).
Laboratoire de Tests
- Test de traction / compression (capteur de force)
- Test de pelabilité pour sachet et blister
- Test d’intégrité packaging (dye penetration testing)
- Enceinte climatique pour essais de vieillissement
Laboratoire d’Analyses:
- MEB/EDS: : Microscope Electronique à Balayage et Spectroscope à rayon X à dispersion d’énergie
- Micro Vue: Machine de mesure tridimensionnelle
- Rugosimètre: Mesure de l’état de surface
- Tensiomètre: Mesure de tension de surface (énergie de surface)
Laboratoire de Prototypage
- Thermoformage
- imprimante 3D
